Na podlagi prvega odstavka 11. člena in 8. alineje prvega odstavka 12. člena ter četrtega odstavka 51. člena Zakona o integriteti in preprečevanju korupcije (Uradni list RS, št. 69/11 – uradno prečiščeno besedilo, v nadaljevanju: ZIntPK), sprejema senat Komisije za preprečevanje korupcije (v nadaljevanju: komisija) naslednje
načelno mnenje:
- stanje, ko se izvajalci zdravstvene dejavnosti pri svojem delu seznanijo z »zapleti z medicinskimi pripomočki« (vigilanca), in o tem ne obvestijo Javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke, pri čemer je potrebno izvesti ustrezne zdravstvene storitve z namenom varovanja človeških življenj, ter imajo neposredne povezave s proizvajalci in/ali trgovci teh medicinskih pripomočkov, katerim izražajo interes za pridobitev donacijskih in/ali sponzorskih sredstev za namen izobraževanj in usposabljanj zdravstvenih delavcev, ustvarja korupcijska tveganja;
in priporočili:
- zdravstveno osebje in drugo osebje (nabavna služba, vodstvo) v javni zdravstveni mreži je potrebno seznaniti, da so izvajalci zdravstvene dejavnosti dolžni v roku 24 ur seznaniti Javno agencijo za zdravila in medicinske pripomočke o zapletu z medicinskimi pripomočki,
- ustrezno je potrebno urediti, da ne bodo stroški odprave zapleta z medicinskimi pripomočki, ki so posledica neustrezne kvalitete oziroma stvarnih napak na medicinskem pripomočku, za katere odgovarja proizvajalec, bremenili izključno javno zdravstveno blagajno. Proizvajalec in/ali njegov trgovec morata zaradi izdelka neustrezne kvalitete prevzeti tudi odgovornost za nastalo škodo in nositi finančne posledice. Zaradi neustrezne kvalitete medicinskih pripomočkov, ki so vgrajeni v paciente, imajo posledice (finančne in druge) tudi pacienti, kar bi bilo potrebno tudi ustrezno urediti (pacienti imajo pravico vedeti!).
Načelno mnenje in priporočilo glede vzpostavitve registra medicinskih pripomočkov in vigilančnih zapletov